ISO/IEC 17025 vs ISO 9001: Mana yang Lebih Tepat untuk Laboratorium Anda?

Dalam dunia industri yang kompetitif, menjaga kualitas produk dan layanan menjadi salah satu prioritas utama bagi organisasi. Laboratorium, sebagai salah satu elemen kunci dalam proses pengujian dan verifikasi, memainkan peran krusial dalam memastikan bahwa standar kualitas terpenuhi. Untuk mencapai tujuan tersebut, penerapan standar internasional menjadi sangat penting. Dua standar sering menjadi acuan dalam meningkatkan mutu laboratorium adalah ISO/IEC 17025 dan ISO 9001.

Meskipun keduanya memiliki tujuan yang serupa, yaitu meningkatkan kualitas dan kepercayaan, namun memiliki fokus dan penerapan yang berbeda. Artikel ini akan membahas perbedaan utama antara ISO/IEC 17025 dan ISO 9001, serta memberikan panduan dalam memilih standar yang tepat untuk meningkatkan mutu laboratorium Anda. Simak selengkapnya untuk memahami lebih mendalam mengenai kedua standar ini.

Pengenalan ISO 17025 dan ISO 9001

ISO/IEC 17025 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini mencakup semua jenis pengujian dan kalibrasi yang dilakukan di laboratorium, baik yang bersifat internal maupun eksternal.

ISO/IEC 17025 bertujuan untuk memastikan bahwa laboratorium yang menerapkannya memiliki sistem manajemen yang konsisten, proses pengujian yang akurat, dan hasil yang dapat diandalkan. Ruang lingkup standar ini mencakup persyaratan manajemen seperti dokumentasi, audit internal, dan tinjauan manajemen, serta persyaratan teknis seperti kompetensi personel, metode pengujian, dan kalibrasi peralatan.

Penerapan ISO/IEC 17025 memberikan berbagai manfaat bagi laboratorium, termasuk peningkatan kredibilitas dan kepercayaan dari pelanggan, peningkatan efisiensi operasional, serta pengurangan kesalahan dan biaya yang terkait dengan pengujian ulang. Selain itu, laboratorium yang terakreditasi dengan ISO/IEC 17025 memiliki keunggulan kompetitif dalam memperoleh kontrak dan tender, serta memenuhi persyaratan regulasi dan hukum yang relevan.

Selanjutnya, ISO 9001 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu. Standar ini dirancang untuk membantu organisasi memastikan bahwa mereka memenuhi kebutuhan pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya secara konsisten.

Tujuan utama dari ISO 9001 adalah untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem manajemen mutu yang efektif, termasuk proses untuk perbaikan berkelanjutan dan jaminan kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan serta peraturan yang berlaku. Ruang lingkup ISO 9001 mencakup seluruh aspek manajemen mutu yang dapat diterapkan di berbagai jenis organisasi, baik dalam sektor manufaktur, jasa, maupun sektor publik.

Organisasi yang menerapkan ISO 9001 dapat memperoleh berbagai manfaat, seperti peningkatan efisiensi operasional, pengurangan biaya produksi dan layanan, serta peningkatan kepuasan pelanggan. Selain itu, penerapan ISO 9001 membantu organisasi dalam mengidentifikasi dan mengelola risiko, meningkatkan reputasi, serta membuka peluang pasar baru. ISO 9001 juga mendorong budaya perbaikan berkelanjutan yang dapat membantu organisasi beradaptasi dengan perubahan pasar dan kebutuhan pelanggan.

 

Baca juga : Menuju Keunggulan Laboratorium: Dampak Penerapan Standar ISO/IEC 17025:2017

 

Perbedaan Utama ISO 17025 dan ISO 9001

Penting untuk memahami perbedaan utama antara ISO/IEC 17025 dan ISO 9001. Meskipun keduanya dirancang untuk meningkatkan kualitas dan kepercayaan, masing-masing memiliki fokus dan persyaratan yang berbeda, yaitu:

Fokus

• ISO 17025
  Standar ini secara khusus berfokus pada kompetensi teknis laboratorium dalam melaksanakan pengujian dan kalibrasi. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa laboratorium menghasilkan data dan hasil yang akurat serta andal, yang dapat diterima secara internasional.
• ISO 9001
  Berbeda dengan ISO 17025, ISO 9001 berfokus pada sistem manajemen mutu secara keseluruhan dalam suatu organisasi. Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa organisasi memiliki proses yang efektif untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan secara berkelanjutan.

Persyaratan 

• ISO 17025
  Memiliki persyaratan yang lebih spesifik dan ketat terkait pengujian dan kalibrasi. Standar ini mencakup persyaratan teknis yang mendetail mengenai kompetensi personel, metode pengujian, validasi metode, peralatan, dan ketertelusuran pengukuran.
• ISO 9001
  Memiliki persyaratan yang lebih umum yang mencakup seluruh aspek sistem manajemen mutu. Fokus utama ISO 9001 adalah pada manajemen proses, perbaikan berkelanjutan, dan kepuasan pelanggan, dengan persyaratan yang lebih fleksibel yang dapat diterapkan pada berbagai jenis organisasi.

Penerapan

• ISO 17025
  Ditujukan khusus untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. Laboratorium yang menerapkan ISO 17025 diakui memiliki kompetensi teknis dan manajemen yang memadai untuk menghasilkan data yang valid dan andal.
• ISO 9001
  Dapat diterapkan oleh semua jenis organisasi, termasuk laboratorium, pabrik manufaktur, perusahaan jasa, dan sektor publik. Standar ini bersifat universal dan dirancang untuk meningkatkan sistem manajemen mutu di berbagai industri dan sektor.

 

Baca juga : Panduan Lengkap: Langkah-Langkah Akreditasi Laboratorium Sesuai ISO/IEC 17025:2017

 

Memilih Standar yang Tepat untuk Laboratorium Anda

Dalam menentukan standar yang paling sesuai untuk laboratorium Anda, pertimbangan utama melibatkan tujuan organisasi, jenis layanan yang disediakan, serta persyaratan dari pelanggan dan regulator. Berikut adalah panduan untuk membantu Anda memilih antara ISO/IEC 17025 dan ISO 9001, atau bahkan menerapkan keduanya.

1. Kapan laboratorium harus menerapkan ISO 17025?

• • Laboratorium yang ingin diakui secara internasional untuk kompetensi pengujian dan kalibrasi: ISO/IEC 17025 adalah standar yang diakui secara global untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. Penerapan standar ini menunjukkan bahwa laboratorium memiliki kompetensi teknis dan sistem manajemen yang memadai, yang diakui oleh badan akreditasi di seluruh dunia.
  • Laboratorium yang melayani industri yang memiliki regulasi ketat terkait pengujian dan kalibrasi: Beberapa industri, seperti farmasi, makanan, dan konstruksi, memiliki regulasi yang ketat mengenai akurasi dan validitas hasil pengujian dan kalibrasi. Laboratorium dalam industri-industri ini perlu memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025 untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi tersebut.

2. Kapan laboratorium harus menerapkan ISO 9001?

• • Laboratorium yang ingin meningkatkan sistem manajemen mutu secara keseluruhan: ISO 9001 membantu laboratorium untuk mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen mutu yang komprehensif. Ini mencakup semua aspek operasional, mulai dari manajemen risiko hingga perbaikan berkelanjutan dan kepuasan pelanggan.
  • Laboratorium yang ingin meningkatkan efisiensi dan efektivitas operasi: Dengan menerapkan ISO 9001, laboratorium dapat mengidentifikasi dan menghilangkan proses yang tidak efisien, mengurangi biaya, dan meningkatkan produktivitas. Standar ini memberikan kerangka kerja untuk manajemen proses yang lebih baik dan meningkatkan kinerja organisasi secara keseluruhan.

3. Apakah laboratorium dapat menerapkan kedua standar?

• • Ya, laboratorium dapat menerapkan kedua standar secara bersamaan: Menerapkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 secara bersamaan memungkinkan laboratorium untuk memanfaatkan keunggulan kedua standar. Sementara ISO/IEC 17025 memastikan kompetensi teknis dan validitas hasil pengujian, ISO 9001 memperkuat sistem manajemen mutu secara keseluruhan.
  • Penerapan kedua standar dapat memberikan manfaat yang lebih besar bagi laboratorium: Dengan menggabungkan kedua standar, laboratorium dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan, efisiensi operasional, dan kepatuhan terhadap regulasi yang ketat. Hal ini tidak hanya meningkatkan kualitas layanan tetapi juga membuka peluang bisnis baru dan memperkuat posisi kompetitif di pasar.

 

Baca juga : Mengapa ISO 9001 Penting untuk Keberhasilan Bisnis Anda

 

Tips Menerapkan ISO 17025 dan ISO 9001

Menerapkan standar ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 memerlukan pendekatan yang terstruktur dan komprehensif. Berikut adalah beberapa tips yang dapat membantu laboratorium dalam proses penerapan kedua standar tersebut:

1. Membentuk tim yang kompeten dan berkomitmen
   Bentuk tim implementasi yang terdiri dari individu-individu yang memiliki pemahaman mendalam tentang operasional laboratorium dan standar yang akan diterapkan. Pastikan tim ini memiliki komitmen yang kuat untuk mencapai sertifikasi dan memperbaiki sistem manajemen mutu secara berkelanjutan.
2. Melakukan pelatihan dan edukasi kepada seluruh karyawan
   Seluruh karyawan harus memahami pentingnya ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 serta bagaimana standar ini akan mempengaruhi pekerjaan mereka sehari-hari. Pelatihan yang menyeluruh dan berkelanjutan memastikan bahwa semua staf memiliki pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan untuk mendukung penerapan standar.

3. Mendokumentasikan sistem dan prosedur secara lengkap
   Dokumentasi yang lengkap dan akurat adalah kunci dalam penerapan standar ISO. Buat dan perbarui prosedur operasional standar (SOP), panduan, dan catatan yang relevan. Pastikan dokumentasi ini mudah diakses dan dipahami oleh semua karyawan.

4. Melakukan audit dan evaluasi secara berkala
   Audit internal dan evaluasi berkala membantu mengidentifikasi area yang memerlukan perbaikan dan memastikan bahwa laboratorium tetap mematuhi persyaratan standar. Audit juga memberikan kesempatan untuk menilai efektivitas sistem manajemen mutu dan melakukan penyesuaian yang diperlukan.

5. Mencari konsultan atau lembaga sertifikasi terpercaya
   Menggunakan jasa konsultan yang berpengalaman dalam penerapan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 dapat mempercepat proses implementasi dan memastikan kepatuhan yang lebih baik. Pilih lembaga sertifikasi yang memiliki reputasi baik dan diakui oleh badan akreditasi internasional untuk mendapatkan sertifikasi yang diakui secara global.

Kesimpulan

ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 adalah dua standar penting yang dapat digunakan untuk meningkatkan mutu laboratorium. Masing-masing standar memiliki fokus dan persyaratan yang berbeda, yang dapat disesuaikan dengan kebutuhan dan tujuan spesifik laboratorium. ISO/IEC 17025 berfokus pada kompetensi teknis laboratorium dalam pengujian dan kalibrasi, sedangkan ISO 9001 mengarah pada sistem manajemen mutu secara keseluruhan dalam organisasi.

Memilih standar yang tepat tergantung pada apa yang ingin dicapai oleh laboratorium. Laboratorium yang ingin diakui secara internasional untuk kompetensi pengujian dan kalibrasi serta memenuhi regulasi industri yang ketat, sebaiknya menerapkan ISO/IEC 17025. Sebaliknya, laboratorium yang berupaya meningkatkan sistem manajemen mutu secara keseluruhan dan meningkatkan efisiensi operasional dapat mempertimbangkan ISO 9001. Selain itu, laboratorium dapat memilih untuk menerapkan kedua standar secara bersamaan untuk memperoleh manfaat yang lebih komprehensif.

Penerapan kedua standar tidak hanya membantu dalam meningkatkan kualitas dan kepercayaan layanan laboratorium, tetapi juga membuka peluang bisnis baru dan memperkuat posisi kompetitif di pasar. Dengan komitmen dan pendekatan yang tepat, laboratorium dapat mencapai kepatuhan terhadap standar internasional, meningkatkan kepuasan pelanggan, dan terus berinovasi dalam layanan mereka.