ISO 17025:2017 merupakan standar yang dapat menjawab pergeseran tantangan industri yang terjadi akibat dari perkembangan zaman dan aksesibilitas teknologi serta informasi yang begitu masif. Pergeseran paradigman terhadap masyarakat yang semula hanya dianggap sebagai konsumen yang buta terhadap data, dan kualitas produk. Namun, dengan aksesibilitas informasi yang sangat tinggi konsumen mulai menuntut kredibilitas dan transparansi data terhadap suatu produk yang beredar.

Standar ini bukan sekadar checklist, melainkan sebuah peta jalan yang komprehensif bagi suatu organisasi atau perusahaan agar dapat memiliki laboratorium yang dapat beroperasi secara kompeten dan mampu menghasilkan hasil yang valid secara konsisten. Sehingga perusahaan dapat bersaing dalam perdagangan internasional, mendapatkan kepercayaan masyarakat sebagai konsumen, hingga memenangkan persaingan di pasar.

Apa itu ISO/IEC 17025 dan Siapa yang Menerbitkannya?

ISO/IEC 17025 adalah Standar Internasional yang menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories). Sejak pertama kali dirilis pada tahun 1999, standar ini setidaknya sudah mengalami penyempurnaan atau upgrade sebanyak 2 kali dengan versi terbaru pada tahun 2017.

Pada tahun 1999 ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) bekerjasama dengan IEC (Komisi Elektroteknik Internasional) untuk mengembangkan standar ISO/IEC 17025. Standar ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium, mencakup pengujian (testing), kalibrasi (calibration), dan pengambilan sampel (sampling) yang terkait dengan pengujian atau kalibrasi selanjutnya, terlepas dari jumlah personel yang dimiliki.

Tujuan Utama dan Manfaat Penerapannya

Tujuan utama dikembangkannya standar ini adalah untuk mempromosikan sistem laboratorium yang kompeten dan tersistem . Dengan memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025, organisasi atau perusahaan dapat menunjukkan kepada pelanggan, regulator, dan badan akreditasi bahwa mereka memiliki sistem manajemen laboratorium yang efektif dan, yang terpenting adalah memiliki kompetensi teknis yang dapat menjamin hasil secara valid.

Ketika suatu organisasi menerapkan standar ini, maka beberapa manfaat yang akan diperoleh adalah sebagai berikut:

  1. Peningkatan Kepercayaan dan Pengakuan Internasional: Kepatuhan terhadap ISO/IEC 17025 memfasilitasi kerja sama antar laboratorium dan badan lain, membantu pertukaran informasi, harmonisasi standar, dan yang paling krusial, memudahkan penerimaan hasil antar negara. Pelanggan, otoritas regulasi, dan badan akreditasi menggunakan dokumen ini untuk mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi teknis laboratorium.
  2. Jaminan Validitas Hasil: Standar ini secara ketat mengatur persyaratan proses teknis, termasuk validasi metode, ketertelusuran metrologi, dan evaluasi ketidakpastian pengukuran. Ini memastikan bahwa hasil yang dikeluarkan akurat dan konsisten.
  3. Peningkatan Efektivitas Operasional: Standar ini menerapkan pemikiran berbasis risiko (risk-based thinking) yang memungkinkan pengurangan persyaratan yang bersifat preskriptif dan digantikan oleh persyaratan berbasis kinerja. Laboratorium didorong untuk merencanakan dan melaksanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang, yang pada akhirnya meningkatkan efektivitas sistem manajemen.

Prinsip-prinsip Dasarnya

ISO/IEC 17025 memiliki 3 pilar utama diantaranya adalah:

  1. Kompetensi (Competence): Organisasi harus memastikan bahwa seluruh personel, baik internal maupun eksternal, yang terlibat pada kegiatan inti laboratorium adalah individu yang kompeten dan dapat bekerja sesuai dengan standar. Hal ini mencakup persyaratan untuk pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, dan pengalaman.
  2. Imparsialitas (Impartiality): Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara imparsial, yang berarti adanya objektivitas. Laboratorium harus distrukturkan dan dikelola sedemikian rupa untuk menjaga imparsialitas, serta harus mengidentifikasi dan menghilangkan atau meminimalkan risiko terhadap imparsialitas yang timbul dari tekanan komersial, keuangan, atau hubungan lainnya.
  3. Operasi yang Konsisten (Consistent Operation): Laboratorium harus memiliki prosedur yang didokumentasikan sejauh yang diperlukan untuk memastikan penerapan kegiatan laboratorium yang konsisten dan validitas hasilnya. Laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.

Struktur Standar

ISO/IEC 17025:2017 disusun dalam delapan klausul utama (setelah Pendahuluan, Ruang Lingkup, Referensi Normatif, dan Istilah/Definisi). Struktur ini menggabungkan persyaratan teknis yang unik untuk laboratorium dengan elemen sistem manajemen umum:

Klausul Utama

Fokus Utama

Contoh Penerapan Sederhana

Klausul 4: Persyaratan Umum

Imparsialitas dan Kerahasiaan.

Imparsialitas: Laboratorium harus menetapkan kebijakan yang melarang personel penguji menerima hadiah dari pelanggan dan memiliki sistem rotasi personel untuk pengawasan. Kerahasiaan: Semua data pelanggan dilindungi melalui komitmen yang dapat ditegakkan secara hukum dan tidak diungkapkan ke publik tanpa persetujuan pelanggan.

Klausul 5: Persyaratan Struktural

Entitas hukum, lingkup kegiatan, dan struktur organisasi.

Laboratorium harus mendefinisikan secara jelas bahwa mereka hanya mengajukan klaim kesesuaian untuk kegiatan spesifik yang mereka lakukan (pengujian X, Kalibrasi Y), tidak termasuk kegiatan yang disediakan oleh pihak eksternal secara berkelanjutan.

Klausul 6: Persyaratan Sumber Daya

Personel, fasilitas, peralatan, ketertelusuran metrologi, dan produk/layanan eksternal.

Peralatan: Memastikan semua peralatan ukur dikalibrasi ketika akurasi pengukuran atau ketidakpastian pengukuran memengaruhi validitas hasil yang dilaporkan. Ketertelusuran Metrologi: Memastikan hasil pengukuran dapat ditelusuri ke Sistem Satuan Internasional (SI) melalui kalibrasi yang disediakan oleh laboratorium yang kompeten atau bahan referensi bersertifikat.

Klausul 7: Persyaratan Proses

Pelaksanaan teknis pekerjaan laboratorium dari kontrak hingga pelaporan hasil.

Tinjauan Kontrak: Sebelum memulai pengujian, laboratorium memastikan bahwa metode yang diminta sesuai, dan jika pelanggan meminta pernyataan kesesuaian (Lolos/Gagal), aturan keputusan (decision rule) telah didefinisikan dan disepakati dengan pelanggan. Validitas Hasil: Laboratorium berpartisipasi dalam uji profisiensi (proficiency testing) untuk membandingkan kinerjanya dengan laboratorium lain, yang merupakan alat untuk memantau validitas hasil.

Klausul 8: Persyaratan Sistem Manajemen

Pilihan Opsi A atau Opsi B untuk mengelola sistem dokumentasi, audit internal, dan perbaikan.

Perencanaan & Risiko (Opsi A): Laboratorium mempertimbangkan risiko dan peluang untuk memastikan sistem manajemen mencapai hasil yang dimaksudkan, seperti mengurangi potensi kegagalan dalam kegiatan laboratorium. Perbaikan: Mencari umpan balik (positif dan negatif) dari pelanggan dan menggunakannya untuk meningkatkan sistem manajemen dan layanan pelanggan.

Penjelasan Lebih Lanjut tentang Persyaratan Proses (Klausul 7)

Klausul 7 adalah inti teknis dari standar ini. Dalam Klausul ini, laboratorium diwajibkan untuk:

  • Seleksi, Verifikasi, dan Validasi Metode: Laboratorium harus menggunakan metode yang sesuai dan memverifikasi bahwa mereka dapat melakukan metode tersebut dengan benar sebelum diterapkan, memastikan dapat mencapai kinerja yang disyaratkan. Jika metode yang digunakan adalah non-standar, dikembangkan sendiri, atau diubah, maka harus divalidasi seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan aplikasi yang diberikan.
  • Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran: Ini adalah persyaratan krusial. Laboratorium harus mengidentifikasi dan mengevaluasi kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran (measurement uncertainty). Laboratorium yang melakukan kalibrasi diwajibkan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.
  • Penjaminan Validitas Hasil: Selain uji profisiensi, laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau validitas hasil, yang mencakup penggunaan bahan kontrol mutu (quality control materials), uji replikasi, pemeriksaan fungsional peralatan ukur, dan korelasi hasil.
  • Pelaporan Hasil: Hasil harus disediakan secara akurat, jelas, tidak ambigu, dan obyektif, biasanya dalam bentuk laporan (misalnya laporan uji atau sertifikat kalibrasi). Laporan harus mencakup semua informasi yang disepakati dengan pelanggan dan semua informasi yang diperlukan untuk interpretasi hasil. Untuk sertifikat kalibrasi, harus disertakan ketidakpastian pengukuran dari hasil pengukuran.

Langkah-langkah Implementasi

Menerapkan ISO/IEC 17025 bukanlah tugas yang dilakukan semalam, tetapi merupakan perjalanan sistematis menuju kompetensi yang terjamin. Meskipun sumber yang ada tidak merinci langkah-langkah konsultasi eksternal, kita dapat menyusun tahapan implementasi praktis berdasarkan persyaratan internal standar ini (terutama Opsi A dari Klausul 8).

1. Komitmen dan Perencanaan (Klausul 8.5 & 8.9)

  • Komitmen Manajemen: Manajemen laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan dokumen ini dan berkomitmen untuk pengembangan, implementasi, dan peningkatan berkelanjutan sistem manajemen.
  • Identifikasi Risiko dan Peluang: Laboratorium wajib mempertimbangkan risiko dan peluang terkait dengan kegiatan laboratoriumnya. Tindakan untuk mengatasi risiko harus direncanakan dan diintegrasikan ke dalam sistem manajemen.

2. Identifikasi Gap (Gap Analysis) dan Desain Sistem

  • Laboratorium perlu membandingkan praktik, prosedur, dan sumber daya mereka saat ini dengan persyaratan ISO/IEC 17025.
  • Analisis Kesenjangan Teknis: Identifikasi di mana kompetensi teknis (misalnya, prosedur validasi metode, evaluasi ketidakpastian pengukuran) belum terpenuhi atau terdokumentasi dengan baik.

3. Penyusunan Dokumentasi (Klausul 8.2 & 8.3)

  • Semua dokumentasi, proses, sistem, dan rekaman yang terkait dengan pemenuhan standar harus dimasukkan dalam, direferensikan dari, atau dihubungkan ke sistem manajemen.
  • Dokumen Kunci: Meliputi pedoman sistem manajemen, prosedur teknis (misalnya, prosedur kalibrasi peralatan, prosedur penanganan pekerjaan yang tidak sesuai), dan penyusunan kertas kerja atau formulir yang memastikan rekaman teknis yang memadai dan memungkinkan pengulangan kegiatan laboratorium. Laboratorium harus mengontrol dokumen (internal dan eksternal) dan memastikan versi yang relevan tersedia di titik penggunaan.

4. Pelatihan dan Sosialisasi Karyawan (Klausul 6.2)

  • Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawab mereka.
  • Harus ada prosedur untuk menentukan persyaratan kompetensi, seleksi, pelatihan, dan otorisasi personel untuk kegiatan spesifik (misalnya, pengembangan metode, analisis hasil, dan otorisasi laporan).

5. Coaching Klinik Implementasi (Penerapan Proses)

  • Fokus pada penerapan praktis Klausul 7: Tinjauan Kontrak yang ketat, pengelolaan peralatan (pemeliharaan terencana), penetapan rantai ketertelusuran metrologi, dan penggunaan metode yang sudah diverifikasi atau divalidasi.
  • Pelaksanaan tindakan untuk mengatasi risiko yang telah diidentifikasi pada tahap perencanaan.

6. Audit Internal dan Tinjauan Manajemen (Klausul 8.8 & 8.9)

  • Audit Internal (Internal Audits): Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk memverifikasi apakah sistem manajemen: (a) sesuai dengan persyaratan dokumen ini, dan (b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif. Hasil audit harus dilaporkan kepada manajemen yang relevan.

Tinjauan Manajemen (Management Reviews): Manajemen laboratorium harus meninjau sistem manajemen pada interval yang direncanakan untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitasnya yang berkelanjutan. Masukan tinjauan manajemen harus mencakup, antara lain, hasil audit internal, tindakan korektif, keluhan, dan hasil penilaian risiko.

Proses Akreditasi (Pengakuan Kompetensi)

ISO/IEC 17025 adalah standar yang berfokus pada kompetensi teknis dan seringkali menghasilkan akreditasi (pengakuan resmi terhadap kompetensi) daripada sertifikasi sistem manajemen seperti ISO 9001. Meskipun demikian, laboratorium yang telah memiliki sistem manajemen sesuai ISO 9001 dapat menggunakan Opsi B untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen 17025.

Lembaga Akreditasi dan Pengakuan

Laboratorium yang ingin mendapatkan pengakuan formal atas kompetensinya diaudit oleh badan akreditasi (accreditation bodies) atau organisasi yang menggunakan penilaian sejawat (peer-assessment).

Pengakuan internasional atas kompetensi didemonstrasikan ketika laboratorium diakreditasi oleh badan akreditasi yang tunduk pada perjanjian ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), yang menjamin ketertelusuran metrologi dan penerimaan hasil di seluruh dunia.

Tahapan Penilaian Akreditasi

Proses penilaian kompetensi oleh badan akreditasi melibatkan penilaian oleh pihak ketiga (third party recognition). Meskipun ISO/IEC 17025 tidak merinci tahapan Audit Stage 1 dan Stage 2 (yang merupakan terminologi khas sertifikasi ISO 9001), proses penilaian kompetensi umumnya dilakukan dalam dua fase:

  1. Tinjauan Dokumentasi (Mirip Stage 1): Badan akreditasi meninjau dokumentasi sistem manajemen laboratorium (Kebijakan, Prosedur, Pedoman) untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan ISO/IEC 17025 dan kesiapan untuk penilaian di tempat.
  2. Penilaian di Tempat dan Demonstrasi Teknis (Mirip Stage 2): Penilai mengunjungi lokasi laboratorium. Fokus utama adalah pada demonstrasi kompetensi teknis secara langsung, termasuk personel, peralatan, penanganan sampel, metode, dan yang terpenting, validitas hasil, ketertelusuran metrologi, dan evaluasi ketidakpastian pengukuran.

 

Masa Berlaku Pengakuan dan Audit Surveillance

Akreditasi bertujuan untuk memastikan kompetensi yang berkelanjutan. Hasil kalibrasi dari laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini memberikan ketertelusuran metrologi. Setelah akreditasi diberikan, biasanya dilakukan audit pengawasan (surveillance audits) secara berkala (misalnya setiap tahun) oleh badan akreditasi. Tujuannya adalah untuk memastikan laboratorium secara berkelanjutan menjaga dan menerapkan sistem manajemen dan kompetensi teknis sesuai standar.

Kesimpulan

ISO/IEC 17025:2017 bukan sekadar sertifikat yang dipajang di dinding; ini adalah cetak biru untuk keunggulan dan integritas dalam dunia pengujian dan kalibrasi. Penerapan standar ini secara strategis memberikan nilai yang tak ternilai.

Fokus pada Imparsialitas (Klausul 4.1) dan Kerahasiaan (Klausul 4.2) segera meningkatkan kepercayaan pelanggan, memastikan bahwa hasil yang dilaporkan bebas dari bias dan bahwa informasi sensitif mereka dilindungi.

Melalui penekanan ketat pada Persyaratan Sumber Daya (Klausul 6), termasuk memastikan personel yang kompeten dan peralatan yang terkalibrasi dengan ketertelusuran metrologi yang jelas, laboratorium mencapai efisiensi operasional yang tinggi. Ketertelusuran ini—rantai kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi—memungkinkan perbandingan hasil baik secara nasional maupun internasional.

Akhirnya, dengan mengadopsi sistem manajemen berbasis risiko dan peluang (Klausul 8.5) dan menerapkan proses umpan balik pelanggan, audit internal, dan tindakan korektif (Klausul 8.6, 8.7, 8.8), laboratorium menumbuhkan budaya perbaikan berkelanjutan. Budaya ini memastikan bahwa laboratorium tidak hanya memenuhi persyaratan saat ini, tetapi juga siap untuk mengatasi tantangan teknis dan operasional di masa depan.

Laboratorium yang terakreditasi ISO/IEC 17025 telah membuktikan kemampuannya untuk menghasilkan data yang andal, menjadikan mereka mitra tepercaya dalam rantai pasokan global dan menjamin bahwa data ilmiah yang dihasilkan memiliki validitas kelas dunia.

Hubungi ISO CENTER INDONESIA

Apakah laboratorium Anda siap mengambil langkah strategis untuk mencapai kompetensi dan pengakuan global? Jangan biarkan keraguan memengaruhi validitas data Anda. Untuk konsultasi implementasi ISO/IEC 17025 yang mendalam dan dukungan teknis terdepan, hubungi ISO CENTER INDONESIA hari ini dan mulailah perjalanan akreditasi Anda.

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ) tentang Implementasi ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 umumnya mengarah pada Akreditasi, yang merupakan pengakuan resmi atas kompetensi teknis oleh badan akreditasi (seperti yang diakui ILAC), bukan Sertifikasi sistem manajemen.

ISO/IEC 17025 lebih menantang karena mencakup persyaratan sistem manajemen dan persyaratan teknis yang ketat (seperti validasi metode dan ketertelusuran metrologi), yang membutuhkan keahlian teknis tinggi.

Waktu implementasi sangat bervariasi tergantung ukuran dan kompleksitas laboratorium, tetapi biasanya berkisar antara 6 hingga 18 bulan.

Langkah awal adalah mendapatkan komitmen manajemen dan menetapkan kebijakan serta tujuan untuk pemenuhan standar.

Harus ada personel yang, terlepas dari tanggung jawab lain, memiliki wewenang dan sumber daya untuk mengimplementasikan, memelihara, dan melaporkan kinerja sistem manajemen.

Prosedur harus didokumentasikan sejauh yang diperlukan untuk memastikan aplikasi kegiatan laboratorium yang konsisten. Prosedur standar mungkin tidak perlu diubah, tetapi perlu diverifikasi dan didukung oleh dokumentasi tambahan.

Ini adalah proses membandingkan sistem operasional dan teknis yang ada di laboratorium dengan semua persyaratan ISO/IEC 17025 untuk mengidentifikasi area yang membutuhkan perbaikan atau dokumentasi baru.

Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara sistem manajemen. Semua dokumentasi terkait harus disertakan dalam, direferensikan dari, atau dihubungkan ke sistem manajemen.

Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi, memiliki prosedur pelatihan, dan memantau kompetensi personel secara berkala.

Ya. Sistem manajemen informasi laboratorium harus divalidasi fungsinya sebelum digunakan. Setiap perubahan pada konfigurasi software harus disahkan, didokumentasikan, dan divalidasi sebelum implementasi.

Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap imparsialitas secara berkelanjutan dan menunjukkan bagaimana mereka menghilangkan atau meminimalkan risiko tersebut (misalnya, melalui struktur organisasi dan kebijakan internal).

Audit internal dilakukan pada interval yang direncanakan untuk memastikan bahwa sistem manajemen sesuai dengan standar dan diimplementasikan secara efektif dan terpelihara.

Manajemen laboratorium harus melakukan tinjauan pada interval yang direncanakan untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas sistem yang berkelanjutan.

Harus ada prosedur yang jelas untuk mengendalikan, mengoreksi, mengevaluasi signifikansi, dan menentukan tindakan apa yang harus diambil (termasuk pemberitahuan kepada pelanggan jika perlu).

Laboratorium yang melakukan kalibrasi harus mengevaluasinya untuk semua kalibrasi. Untuk pengujian, evaluasi harus dilakukan, dan jika metode pengujian yang ketat tidak memungkinkan, perkiraan harus dibuat.

Badan akreditasi yang dipilih harus diakui secara internasional, idealnya tunduk pada perjanjian ILAC, yang menjamin pengakuan hasil secara global.

Akreditasi 17025 mengakui kompetensi teknis untuk lingkup tertentu, sementara sertifikasi 9001 mengakui sistem manajemen mutu.

Meskipun tidak diatur dalam sumber, akreditasi umumnya memiliki siklus penuh (misalnya 5 tahun) dan tunduk pada audit pengawasan tahunan.

Ya, tetapi laboratorium harus menerapkan persyaratan untuk produk dan layanan yang disediakan secara eksternal (Klausul 6.6) dan harus memberitahukan kepada pelanggan mengenai kegiatan spesifik yang dilakukan oleh pihak eksternal.

Tidak. Metode yang dipublikasikan secara internasional, regional, atau nasional direkomendasikan, tetapi laboratorium juga dapat menggunakan metode yang dikembangkan sendiri atau metode yang dimodifikasi, asalkan divalidasi.

Laboratorium harus memiliki proses yang terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi, dan membuat keputusan atas keluhan. Hasil akhir harus dikomunikasikan oleh individu yang tidak terlibat dalam kegiatan laboratorium yang dikeluhkan.

Rekaman teknis harus mencakup hasil, laporan, identitas personel, dan informasi yang cukup untuk memfasilitasi pengulangan kegiatan laboratorium dan identifikasi faktor-faktor yang memengaruhi hasil pengukuran dan ketidakpastian.

Peralatan tersebut harus segera dikeluarkan dari layanan, diisolasi, atau ditandai sebagai ‘di luar layanan’ sampai diverifikasi berfungsi dengan benar. Laboratorium juga harus memulai prosedur penanganan pekerjaan yang tidak sesuai (7.10).

Uji profisiensi adalah metode penting untuk memantau kinerja laboratorium dengan membandingkan hasil dengan laboratorium lain, yang merupakan bagian dari penjaminan validitas hasil.

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi melalui rantai kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi yang terkait dengan referensi yang sesuai (misalnya, SI units).