ISO 13485, Sistem Manajemen Mutu bagi Industri Alat Medis

International Organization for Standardization (ISO) menciptakan ISO 13485 sebagai pedoman untuk industri medis. Secara khusus, ISO 13485 membantu manajer memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik serta memberi panduan dalam pembuatan perangkat medis. Dengan menetapkan peraturan-peraturan dan standar tersebut, ISO 13485 berusaha memastikan bahwa organisasi medis hanya menggunakan perangkat yang mampu membantu pasien secara optimal tanpa menyebabkan kecelakaan atau bahaya pada pasien.

Standar 13485 menggantikan beberapa dokumen standar lainnya, dan biasanya dikombinasikan dengan ISO 9001, meskipun tidak harus demikian. ISO 13485 berfungsi sebagai panduan bagi perusahaan medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Di sisi manufaktur, standar 13485 menampilkan nilai dan informasi tentang apa yang membuat peralatan medis berada pada kondisi standar atau di bawah standar, dengan petalatan di bawah standar menjadi ilegal atau tidak etis untuk digunakan.

Desain juga distandardisasi untuk membantu dokter saat melakukan transisi dari satu peralatan ke peralatan baru, atau dari satu pembuat ke pembuat lain sehingga profesional medis bisa tetap bekerja tanpa harus membiasakan terlebih dahulu dengan peralatan baru. Di sisi manajerial, ISO 13485 menggariskan bagaimana supervisor dan manajer harus memeriksa kualitas dan cara mempertahankan kualitas itu. Terdapat bagian pada standar tentang bagaimana melacak dan melaporkan sterilisasi peralatan, cara memeriksa perangkat implan, memverifikasi efektivitas perangkat, dan menjaga manajemen risiko.

Untuk manajer atau supervisor yang tidak antusias terhadap rutinitias memeriksa peralatan, terdapat bab yang menguraikan mengapa memeriksa perangkat amat penting dan menjelaskan bahwa hal tersebut adalah tanggung jawab manajemen untuk memastikan kualitas. Tiga dokumen sebelumnya telah digantikan oleh ISO 13485. Tiga dokumen tersebut adalah EN 46001, EN 46002, dan ISO 13488.

Transisi ke standar 13485 akan mencegah organisasi medis ditutup karena menggunakan peralatan medis berkualitas rendah dan akan meningkatkan kepercayaan pasien. Meskipun bukan keharusan, ISO 9001 dan ISO 13485 biasanya disandingkan. Hal ini karena kedua standar tersebut berurusan dengan peralatan medis dan teknologi. Perbedaannya adalah bahwa 13485 berhubungan dengan mendapatkan dan mempertahankan kualitas peralatan, sementara ISO 9001 adalah tentang terus meningkatkan kualitas, yang melampaui aspek pemeliharaan pada standar 13485.

Source: amazine.co