ISO 13485 merupakan sebuah standar internasional yang sangat penting dalam industri perangkat medis. Standar ini dirancang khusus untuk mengatur sistem manajemen mutu yang berkaitan dengan perancangan, produksi, instalasi, dan servis dari perangkat medis. ISO 13485 membantu memastikan bahwa perusahaan dalam … Continued
Industri alat kedokteran adalah sektor yang menghadirkan tantangan unik terkait kualitas dan keamanan produk kesehatan. Oleh karena itu ISO 13485 hadir sebagai standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu dalam Industri Alat Kedokteran. Standar ini memberikan kerangka kerja yang komprehensif untuk … Continued
Industri medis memiliki standar yang sangat ketat dibandingkan sektor lainnya, karena berhubungan dengan kesehatan dan keselamatan manusia. Regulasi ketat ini diperlukan untuk melindungi pasien dari berbagai risiko dan menjamin kualitas dan keamanan produk medis. Selain standar yang ketat, industri medis … Continued
Organisasi yang ingin melakukan sertifikasi sistem manajemen berstandar ISO, biasanya berpikir untuk memilih Badan Sertifikasi (Lembaga Penilaian Kesesuaian/ LPK) yang terbaik. Mungkin tidak gampang, karena ada banyak sekali Badan Sertifikasi di Indonesia yang menyediakan jasa sertifikasi ISO. Berikut ini adalah … Continued
Dalam mengejar persyaratan dokumen ISO 9001:2015, banyak perusahaan/organisasi yang berfokus pada membuat banyak dokumen yang dianggap berkaitan dengan Sistem Manajemen Mutu, seringkali dokumen yang telah dibuat ternyata tidak masuk dalam persyaratan yang ditetapkan dalam ISO 9001:2015. Untuk menghindari hal tersebut, … Continued
International Organization for Standardization (ISO) menciptakan ISO 13485 sebagai pedoman untuk industri medis. Secara khusus, ISO 13485 membantu manajer memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik serta memberi panduan dalam pembuatan perangkat medis. Dengan menetapkan peraturan-peraturan dan standar tersebut, ISO … Continued