Mengintip Masa Depan SMM: Analisis Mendalam Perubahan ISO 9001:2025 Draft 2 Terhadap ISO 9001:2015

Penting: Artikel ini membahas isi dari dokumen kerja Committee Draft 2 (berupa ISO 9001:2025 Draft 2 atau nama resminya adalah ISO/CD 9001.2:2025) yang diajukan oleh Komite Teknis ISO/TC 176, sebagai perbandingan terhadap standar yang berlaku, ISO 9001:2015. Perubahan yang diuraikan di bawah ini dan dapat mengalami penyesuaian substansial sebelum standar ISO 9001:2025 diterbitkan secara resmi.

ISO 9001:2015 adalah edisi kelima dari Standar Internasional Sistem Manajemen Mutu (SMM). Sejak diterbitkan pada tanggal 15 September 2015, standar ini telah menjadi kerangka kerja global yang diakui untuk membantu organisasi meningkatkan kinerja secara keseluruhan, menyediakan dasar yang kuat untuk inisiatif pembangunan berkelanjutan. Standar ini memungkinkan organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan undang-undang serta peraturan yang berlaku.

Saat ini, ISO sedang dalam proses meninjau dan memperbarui standar tersebut, yang menghasilkan dokumen kerja awal, salah satunya adalah ISO 9001:2025 Draft 2 (ISO/CD 9001.2:2025). Tinjauan ini penting untuk memastikan standar tetap relevan di tengah lingkungan bisnis yang dinamis dan kompleks.

Secara fundamental, ISO 9001:2015 didasarkan pada tiga pilar konseptual: Pendekatan Proses, Siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA), dan Pemikiran Berbasis Risiko (Risk-based thinking). Standar ini mempromosikan adopsi pendekatan proses untuk mengembangkan, mengimplementasikan, dan meningkatkan efektivitas SMM, demi meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan mereka.

ISO 9001:2025 Draft 2 mempertahankan struktur sepuluh klausul yang dikenal sebagai High-Level Structure (HLS), yang bertujuan untuk meningkatkan keselarasan di antara standar sistem manajemen internasional lainnya. Namun, di dalam kerangka kerja ini, Draft 2 memperkenalkan beberapa perubahan penting, khususnya dalam hal klarifikasi terminologi, penekanan struktural, dan penataan ulang hierarki sub-klausul.

Berikut adalah perbandingan terperinci mengenai poin-poin pembaruan utama yang diusulkan dalam ISO 9001:2025 Draft 2 terhadap ISO 9001:2015:

——————————————————————————–

1. Klarifikasi Terminologi: Klausul 3 (Terms and definitions)

Salah satu perubahan struktural yang paling terlihat dalam ISO 9001:2025 Draft 2 terletak pada Klausul 3.

Dalam standar tahun 2015, Klausul 3 (Terms and definitions) sangat ringkas. Klausul ini secara eksplisit menyatakan bahwa istilah dan definisi yang relevan diberikan dalam ISO 9000:2015 (Quality management systems — Fundamentals and vocabulary). ISO 9000:2015 menyediakan latar belakang penting untuk pemahaman dan implementasi yang tepat dari ISO 9001:2015.

ISO 9001:2025 Draft 2 mencantumkan daftar istilah dan definisi yang jauh lebih ekstensif langsung di dalam Klausul 3 dokumen tersebut. Beberapa istilah penting yang didefinisikan secara eksplisit di sini meliputi:

• Organisasi (organization)
• Pihak Berkepentingan (interested party)
• Manajemen Puncak (top management)
• Sistem manajemen (management system)
• Risiko (risk)
• Kinerja (performance)
• Perbaikan berkelanjutan (continual improvement)
• Efektivitas (effectiveness)
• Tindakan korektif (corrective action)
• Proses pengukuran (measurement process)
• Pemantauan (monitoring)

Implikasi Perubahan: Penyertaan definisi inti ini secara langsung dalam ISO 9001:2025 dapat bertujuan untuk meningkatkan kemudahan penggunaan dan mengurangi kebutuhan untuk selalu merujuk silang ke ISO 9000, memastikan bahwa konsep-konsep inti SMM dapat dipahami dalam satu dokumen.

——————————————————————————–

1. Penanganan Risiko dan Peluang yang Lebih Terpisah: Klausul 6 (Planning)

Klausul 6 berfokus pada perencanaan SMM, termasuk penetapan sasaran mutu dan penanganan faktor-faktor yang dapat menyebabkan SMM menyimpang dari hasil yang direncanakan.

Pada ISO 9001:2015, sub-klausul yang mengatur Pemikiran Berbasis Risiko adalah 6.1 Actions to address risks and opportunities. Klausul ini mengharuskan organisasi untuk mempertimbangkan isu-isu konteks (4.1) dan persyaratan pihak berkepentingan (4.2) untuk menentukan risiko dan peluang yang perlu diatasi. Tujuannya adalah untuk memberi jaminan bahwa SMM dapat mencapai hasil yang dimaksudkan, meningkatkan efek yang diinginkan, mencegah atau mengurangi efek yang tidak diinginkan, dan mencapai peningkatan.  Standar 2015 mengakui bahwa peluang dapat muncul sebagai hasil dari situasi yang menguntungkan, seperti menarik pelanggan baru atau mengembangkan produk/layanan baru. Meskipun demikian, risiko dan peluang diatur dalam satu payung 6.1, dengan penekanan bahwa tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional dengan potensi dampaknya pada kesesuaian produk dan layanan.

ISO 9001:2025 Draft 2 mempertahankan kerangka kerja Pemikiran Berbasis Risiko, namun memisahkan penanganan risiko dan peluang secara lebih eksplisit di tingkat sub-klausul 6.1:

• 1.1 General
• 1.2 Actions to address risk
• 1.3 Actions to address opportunities

Implikasi Perubahan: Pemisahan ini mengisyaratkan adanya dorongan bagi organisasi untuk merencanakan tindakan yang ditujukan secara khusus pada mitigasi risiko (seperti menghindari risiko, menghilangkan sumber risiko, atau berbagi risiko) dan tindakan yang ditujukan secara terpisah untuk memanfaatkan peluang (seperti mengadopsi praktik baru, atau membangun kemitraan). Meskipun ISO 9001:2015 sudah membahas keduanya, pemisahan struktural di Draft 2 mungkin memerlukan dokumentasi perencanaan yang lebih terstruktur.

——————————————————————————–

1. Penekanan pada Program Audit dan Hasil Tinjauan: Klausul 9 (Performance evaluation)

Klausul 9 membahas pemantauan, pengukuran, analisis, evaluasi, audit internal, dan tinjauan manajemen.

1. Audit Internal (9.2)

• ISO 9001:2015: Menggunakan sub-klausul 9.2 Internal audit. Organisasi diharuskan untuk merencanakan, menetapkan, mengimplementasikan, dan memelihara program audit yang mempertimbangkan pentingnya proses, perubahan, dan hasil audit sebelumnya.
• ISO 9001:2025 Draft 2: Membagi audit internal menjadi:
  • 2.1 General
  • 2.2 Internal Audit Programme

Implikasi Perubahan: Struktur baru ini memberikan penekanan yang lebih jelas dan terpisah pada kebutuhan untuk merencanakan dan memelihara Program Audit Internal (Internal Audit Programme), yang harus mencakup frekuensi, metode, tanggung jawab, dan pelaporan.

2. Tinjauan Manajemen (9.3)

• ISO 9001:2015: Sub-klausul yang membahas hasil dari tinjauan manajemen disebut 3.3 Management review outputs. Hasil ini harus mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan peluang untuk peningkatan, kebutuhan perubahan SMM, dan kebutuhan sumber daya.
• ISO 9001:2025 Draft 2: Mengubah nama sub-klausul yang sama menjadi 3.3 Management review results.

Implikasi Perubahan: Meskipun perubahan ini mungkin terlihat minor, penggunaan kata “results” (hasil) mungkin bertujuan untuk menekankan bahwa output (keluaran) dari tinjauan manajemen harus berupa hasil yang konkrit, terukur, dan teridentifikasi.

——————————————————————————–

1. Memprioritaskan Peningkatan Berkelanjutan: Klausul 10 (Improvement)

Klausul 10 dalam SMM adalah fondasi bagi organisasi untuk menentukan dan memilih peluang peningkatan serta mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.

Pada ISO 9001:2015, struktur Klausul 10 pada standar 2015 adalah sebagai berikut: 10.1 General 10.2 Nonconformity and corrective action 10.3 Continual improvement.  ISO 9001:2015 sudah secara eksplisit menuntut organisasi untuk terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas SMM. Standar ini juga mencakup konsep peningkatan yang luas, seperti breakthrough change, innovation, dan re-organization, selain koreksi dan tindakan korektif.

ISO 9001:2025 Draft 2 mengubah urutan prioritas dalam Klausul 10: 10.1 Continual improvement 10.2 Nonconformity and corrective action

Implikasi Perubahan: Dengan menempatkan Peningkatan Berkelanjutan (10.1) di awal klausul, Draft 2 memberikan penekanan struktural bahwa perbaikan proaktif dan berkelanjutan harus menjadi fokus utama, bahkan sebelum penanganan ketidaksesuaian dan tindakan korektif yang bersifat reaktif (10.2). Hal ini selaras dengan prinsip manajemen mutu “Peningkatan” yang merupakan salah satu dari tujuh prinsip SMM.

——————————————————————————–

1. Konsistensi Konsep Inti ISO 9001:2015

Meskipun ISO 9001:2025 Draft 2 memperkenalkan penyesuaian struktural, fondasi utama ISO 9001:2015 tetap utuh dalam kerangka ISO 9001:2025 Draft 2:

1. Konteks Organisasi dan Kepemimpinan (Klausul 4 & 5)

Klausul 4 (Context of the organization) dan Klausul 5 (Leadership) pada dasarnya mempertahankan struktur dan persyaratan inti mereka. Organisasi masih harus memahami konteks eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategisnya, serta menentukan kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan yang relevan. Manajemen Puncak (Top management) tetap diwajibkan untuk menunjukkan kepemimpinan dan komitmen dengan mengambil akuntabilitas atas efektivitas SMM, memastikan kebijakan mutu dan sasaran mutu sesuai dengan konteks organisasi, dan mempromosikan pendekatan proses serta pemikiran berbasis risiko.

2. Sumber Daya dan Pengetahuan Organisasi (Klausul 7)

Klausul 7 (Support) mempertahankan persyaratan penting mengenai sumber daya (resources), termasuk sumber daya manusia (7.1.2), infrastruktur (7.1.3), lingkungan operasi proses (7.1.4), dan sumber daya pemantauan serta pengukuran (7.1.5).  Secara khusus, konsep Pengetahuan Organisasi (Organizational knowledge) (7.1.6) tetap menjadi bagian integral. Persyaratan ini penting untuk memastikan organisasi menentukan, memelihara, dan menyediakan pengetahuan yang diperlukan untuk operasi proses dan mencapai kesesuaian produk/layanan, serta mempertimbangkan bagaimana mengakuisisi pengetahuan tambahan saat menghadapi perubahan kebutuhan dan tren.

3. Informasi Terdokumentasi (Documented Information)

ISO 9001:2015 mengganti istilah lama seperti “dokumen,” “prosedur terdokumentasi,” dan “rekaman” dengan istilah tunggal “Informasi Terdokumentasi” (Documented information) (7.5). Terminologi ini dipertahankan dalam Draft 2.  Dalam SMM, informasi terdokumentasi mencakup informasi yang harus dipertahankan untuk mendukung operasi proses (seperti prosedur) dan yang harus disimpan sebagai bukti kesesuaian (seperti catatan/rekaman). Organisasi bertanggung jawab untuk mengontrol informasi terdokumentasi ini, termasuk memastikan ketersediaan, perlindungan, dan kontrol perubahannya.

4. Operasi dan Pengendalian Pemasok Eksternal (Klausul 8)

Klausul 8 (Operation) yang mencakup perencanaan operasional, persyaratan produk/layanan, desain dan pengembangan (8.3), serta pengendalian penyediaan eksternal (8.4), juga mempertahankan kerangka kerja yang solid dari ISO 9001:2015. Pengendalian penyediaan eksternal (8.4) tetap menjadi fokus penting, di mana organisasi harus memastikan bahwa proses, produk, dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan. Standar ini berlaku untuk semua bentuk penyediaan eksternal, baik itu pembelian dari pemasok, perjanjian dengan perusahaan rekanan, atau alih daya proses (outsourcing).

——————————————————————————–

1. Kesimpulan

ISO 9001:2025 Draft 2 menunjukkan bahwa arah revisi standar SMM ini adalah klarifikasi, strukturisasi ulang, dan peningkatan penekanan pada konsep-konsep kunci yang telah diperkenalkan sejak edisi 2015.

Perubahan paling signifikan terletak pada:

1. Strukturisasi Terminologi: Mencantumkan definisi inti SMM secara langsung dalam Klausul 3.
2. Pemetaan Risiko/Peluang: Memisahkan Actions to address risk (6.1.2) dan Actions to address opportunities (6.1.3) untuk perencanaan yang lebih fokus.
3. Prioritas Peningkatan: Menempatkan Continual improvement (10.1) di depan tindakan korektif, yang memperkuat budaya peningkatan proaktif.

Meskipun detail persyaratan di dalam sub-klausul mungkin masih disempurnakan, ISO 9001:2025 Draft 2 memberikan indikasi kuat bahwa organisasi yang telah mengadopsi Pemikiran Berbasis Risiko dan Pendekatan Proses sesuai dengan ISO 9001:2015 akan memiliki dasar yang kuat untuk transisi ke edisi mendatang, dengan fokus tambahan pada penanganan peluang dan peningkatan berkelanjutan.

 

Tentang ISO Center

ISO CENTER INDONESIA adalah penyedia layanan terkait ISO dan Sistem Manajemen yang komprehensif. Kami adalah The Ultimate ISO and Management System Resources yang siap meningkatkan kinerja organisasi Anda melalui penyediaan informasi, pelatihan, implementasi, dan asesmen standar internasional berbasis ISO dan sistem manajemen yang efektif, efisien, out of the box, dan menggunakan metode terkini yang di-enable oleh teknologi dan AI.

Jangan lupa untuk selalu kunjungi situs kami dan mengakses tautan Articles yang memuat kajian-kajian terkini kami dan Download yang berisi video-video pembalajaran, e-book hasil riset kami, dan alat-alat bantu yang berupa kertas-kertas kerja dan template yang selau kami kinikan.

Semua itu kami persembahkan untuk Anda!

Contact Us :

• 0813-184-5942 (Sinthia – WhatsApp/Call)
• 0895-2956-5008 (Louqman – WhatsApp/Call)
• 0896-5518-8175 (Ardi – WhatsApp/Call)
• [email protected]