Panduan Lengkap ISO 13485: Memahami Standar Kualitas Industri Medis

Industri medis memiliki standar yang sangat ketat dibandingkan sektor lainnya, karena berhubungan dengan kesehatan dan keselamatan manusia. Regulasi ketat ini diperlukan untuk melindungi pasien dari berbagai risiko dan menjamin kualitas dan keamanan produk medis.

Selain standar yang ketat, industri medis juga dituntut memiliki sistem pengawasan yang tinggi, agar seluruh operasional yang berjalan sesuai dengan ketentuan dan aturan yang berlaku. 

Maka dari itu, sangat penting bagi industri medis untuk menerapkan ISO 13485 dalam memastikan seluruh ketentuan dan aturan ketat terpenuhi. Agar tidak ada kesalahan yang dapat menimbulkan risiko bagi pasien.

 

Mengenal ISO 13485 dalam Industri Medis

ISO 13485 adalah standar internasional yang mengatur sistem manajemen kualitas untuk industri medis. Standar ini dirancang khusus untuk memastikan bahwa perusahaan dalam industri medis mematuhi persyaratan kualitas yang ketat dalam pengembangan, produksi, instalasi, dan layanan produk medis.

Penerapan standar ISO ini membantu industri medis untuk mencapai tingkat kualitas yang tinggi, kepatuhan terhadap peraturan yang berlaku, dan meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap produk dan layanan medis.

 

Baca juga : Panduan Lengkap Pelatihan ISO : Manfaat, Proses Pelatihan, Dan Langkah Impementasi

 

Manfaat Mengadopsi ISO 13485

ISO 13485 manfaat yang bagi industri medis, terutama dalam memastikan standar kualitas terpenuhi. Berikut manfaat yang diterima perusahaan dengan mengadopsi ISO 13485:

 

• Kepercayaan dan Reputasi

Sertifikasi ISO 13485 dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan pihak berkepentingan terhadap kualitas produk medis perusahaan. Hal ini tentu akan meningkatkan reputasi dengan sendirinya karena telah menerapkan standar internasional.

 

• Kepatuhan Regulasi

Penerapan Standar ISO 13485 akan membantu perusahaan mematuhi regulasi kesehatan yang berlaku, baik ditingkat nasional maupun global, sehingga akan melindungi perusahaan dari ancaman sanksi akibat ketidakpatuhan.

 

• Peningkatan Proses dan Efisiensi

Manfaat selanjutnya yaitu membantu perusahaan meningkatkan efisiensi operasional dan mengurangi risiko kesalahan karena telah memiliki Sistem manajemen kualitas yang sesuai dengan ISO 13485.

 

Baca juga : Cara Membangun Budaya Integritas Yang Berkelanjutan Dalam Perusahaan

 

Persyaratan ISO 13485

Dalam penerapannya, Standar ISO 13485 memiliki beberapa persyaratan utama yang harus diperhatikan oleh perusahaan. Berikut penjelasannya:

 

• Manajemen Tanggung Jawab

Persyaratan pertama yang harus diperhatikan yaitu mengidentifikasi dan menetapkan tanggung jawab manajemen untuk pengembangan, implementasi, dan pemeliharaan sistem manajemen kualitas.

 

• Pengendalian Dokumen dan Rekaman

Persyaratan kedua yaitu memastikan seluruh dokumen dan rekaman terkait kualitas dikelola dengan baik dan terdokumentasi dengan benar.

 

• Manajemen Sumber Daya

Persyaratan selanjutnya yaitu mengelola sumber daya manusia, infrastruktur, dan lingkungan kerja yang mempengaruhi kualitas produk medis.

 

• Proses Produksi dan Layanan

Persyaratan terakhir yaitu mengembangkan, mengimplementasikan, dan memantau proses produksi dan layanan untuk memastikan kualitas produk.

 

 

Implementasi ISO 13485

Terdapat sejumlah prosedur dan langkah-langkah dalam mengimplementasikan ISO 13485 agar berjalan lebih optimal. Berikut ulasannya: 

 

• Penetapan Tim Implementasi

Langkah pertama yaitu dengan membentuk tim yang bertanggung jawab atas perencanaan dan implementasi sistem manajemen kualitas.

 

• Identifikasi Proses dan Risiko

Langkah kedua mengidentifikasi proses bisnis kritis dan risiko yang terkait dengan produk medis.

 

• Penyesuaian dengan Persyaratan ISO 13485

Langkah selanjutnya yaitu menentukan  proses dan praktik yang diterapkan berdasarkan persyaratan standar yang telah direncanakan.

 

• Pelatihan dan Kesadaran

Perusahaan juga perlu untuk melakukan pelatihan kepada karyawan tentang persyaratan dan praktik ISO 13485 agar  berjalan lebih optimal.

 

• Audit Internal

Langkah selanjutnya yaitu melakukan audit internal untuk memastikan kepatuhan internal sudah berjalan dengan berdasarkan standar ISO 13485.

 

• Sertifikasi Eksternal

Perusahaan juga perlu melakukan audit eksternal dengan lembaga sertifikasi yang terakreditasi untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485.

 

 

Keuntungan Jangka Panjang dari ISO 13485

Penerapan ISO 13485 dalam industri medis memberikan manfaat jangka panjang bagi perusahaan, diantaranya: 

 

• Peningkatan Kualitas dan Keamanan Produk

Penerapan ISO 13485 akan meningkatkan kualitas produk medis dan mengurangi risiko yang berhubungan dengan pasien.

 

• Akses ke Pasar Internasional

Dengan memiliki sertifikasi ISO 13485 akan membantu perusahaan memperluas akses ke pasar internasional.

 

• Efisiensi dan Produktivitas

ISO 13485 akan meningkatkan efisiensi operasional perusahaan dan produktivitas melalui proses yang lebih optimal.

 

Baca juga : Sepenting Apa Sertifikasi ISO?

 

Kesimpulan

Ketatnya aturan dan regulasi di industri medis berdampak pada penerapan standar ketat yang harus diterapkan, salah satunya dengan menerapkan ISO 13485. Dengan memahami manfaat, persyaratan, implementasi, dan proses audit, perusahaan dapat mencapai keunggulan dalam pengembangan dan produksi produk medis yang aman, berkualitas. Penerapan ISO 13485 bukan hanya investasi dalam kualitas, tetapi juga dalam reputasi dan kesuksesan jangka panjang bagi perusahaan.